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Alter Ego biotech
Supplier & provider
Alter Ego biotech
Description
Nous sommes des consultants CMC indépendants, spécialisés en biomanufacturing, et apportant un support stratégique et opérationnel aux entreprises de biotechnologie.
En early stage :
- Vous devez anticiper les exigences CMC supportant IND/IMPD
- Vous montez en échelle et transférez votre procédé vers un CDMO
- Votre équipe doit intégrer la culture GMP pour accompagner le développement de votre produit
en late stage :
- Vous envisagez de modifier votre procédé pour des contraintes de performance industrielle ou de mise en conformité
- Vous devez transférer votre procédé vers une nouvelle unité de production
- Vous devez déployer une stratégie CMC basée sur une démarche Quality by Design robuste
Dans les deux cas, nous définissons les études supportives appropriées et adaptées aux exigences réglementaires.
En early stage :
- Vous devez anticiper les exigences CMC supportant IND/IMPD
- Vous montez en échelle et transférez votre procédé vers un CDMO
- Votre équipe doit intégrer la culture GMP pour accompagner le développement de votre produit
en late stage :
- Vous envisagez de modifier votre procédé pour des contraintes de performance industrielle ou de mise en conformité
- Vous devez transférer votre procédé vers une nouvelle unité de production
- Vous devez déployer une stratégie CMC basée sur une démarche Quality by Design robuste
Dans les deux cas, nous définissons les études supportives appropriées et adaptées aux exigences réglementaires.
Referent Contact
Florent MAESTRACCI
florent.maestracci@alterego-biotech.com
Alter Ego biotech
Address
762 rue du docteur Maurer 78630 Orgeval France
France
France
Contact
florent.maestracci@alterego-biotech.com
Description
Nous sommes des consultants CMC indépendants, spécialisés en biomanufacturing, et apportant un support stratégique et opérationnel aux entreprises de biotechnologie.
En early stage :
- Vous devez anticiper les exigences CMC supportant IND/IMPD
- Vous montez en échelle et transférez votre procédé vers un CDMO
- Votre équipe doit intégrer la culture GMP pour accompagner le développement de votre produit
en late stage :
- Vous envisagez de modifier votre procédé pour des contraintes de performance industrielle ou de mise en conformité
- Vous devez transférer votre procédé vers une nouvelle unité de production
- Vous devez déployer une stratégie CMC basée sur une démarche Quality by Design robuste
Dans les deux cas, nous définissons les études supportives appropriées et adaptées aux exigences réglementaires.
En early stage :
- Vous devez anticiper les exigences CMC supportant IND/IMPD
- Vous montez en échelle et transférez votre procédé vers un CDMO
- Votre équipe doit intégrer la culture GMP pour accompagner le développement de votre produit
en late stage :
- Vous envisagez de modifier votre procédé pour des contraintes de performance industrielle ou de mise en conformité
- Vous devez transférer votre procédé vers une nouvelle unité de production
- Vous devez déployer une stratégie CMC basée sur une démarche Quality by Design robuste
Dans les deux cas, nous définissons les études supportives appropriées et adaptées aux exigences réglementaires.
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- Target validation
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- Drug engineering
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Clinical validation
- Clinical trials
- In vivo preclinical validation
- Pre-industrial scale production

Production
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- Downstream processes
- Quality control

Market access
- CE mark / market authorisation
- Payment / Reimbursement
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