Alter Ego biotech

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Alter Ego biotech

Description

Nous sommes des consultants CMC indépendants, spécialisés en biomanufacturing, et apportant un support stratégique et opérationnel aux entreprises de biotechnologie.

En early stage :
- Vous devez anticiper les exigences CMC supportant IND/IMPD
- Vous montez en échelle et transférez votre procédé vers un CDMO
- Votre équipe doit intégrer la culture GMP pour accompagner le développement de votre produit

en late stage :
- Vous envisagez de modifier votre procédé pour des contraintes de performance industrielle ou de mise en conformité
- Vous devez transférer votre procédé vers une nouvelle unité de production
- Vous devez déployer une stratégie CMC basée sur une démarche Quality by Design robuste

Dans les deux cas, nous définissons les études supportives appropriées et adaptées aux exigences réglementaires.

Alter Ego biotech

Address

762 rue du docteur Maurer 78630 Orgeval France
France

Contact

florent.maestracci@alterego-biotech.com

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Nous sommes des consultants CMC indépendants, spécialisés en biomanufacturing, et apportant un support stratégique et opérationnel aux entreprises de biotechnologie.

En early stage :
- Vous devez anticiper les exigences CMC supportant IND/IMPD
- Vous montez en échelle et transférez votre procédé vers un CDMO
- Votre équipe doit intégrer la culture GMP pour accompagner le développement de votre produit

en late stage :
- Vous envisagez de modifier votre procédé pour des contraintes de performance industrielle ou de mise en conformité
- Vous devez transférer votre procédé vers une nouvelle unité de production
- Vous devez déployer une stratégie CMC basée sur une démarche Quality by Design robuste

Dans les deux cas, nous définissons les études supportives appropriées et adaptées aux exigences réglementaires.

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With the ultimate aim to create a European alliance for bioproduction in Europe, organisations have joined forces with COBIOE. Discover who are our associates.

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  • Cells, tissues and humanized xeno-organs
  • Biosamples
  • Viral, phage or bacterial specimen
Identification of biotherapies
  • Target identification
  • Target validation
  • Screening
Drug design
  • Drug assessment
  • Drug engineering
  • In vitro preclinical studies
Clinical validation
  • Clinical trials
  • In vivo preclinical validation
  • Pre-industrial scale production
Production
  • Upstream processes
  • Downstream processes
  • Quality control
Market access
  • CE mark / market authorisation
  • Payment / Reimbursement
  • Care pathways

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